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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術指導原則（試行）》的通告
作者：互聯(lián)網(wǎng) 時間 ：2023-04-10 瀏覽：4361
（2023年第19號）
為指導企業(yè)研發(fā)，統(tǒng)一審評尺度，助力ICH《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導原則在國內(nèi)實施，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織起草了《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術指導原則（試行） 點擊打開鏈接
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年3月20日